当地时间2026年10月19日，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会官网公布了本届大会入选的研究摘要信息。304am永利创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）的10项研究入选本次大会，涵盖美国召开头对头对比标准一线治疗的桥接试验HLX10-005-SCLC301E（ASTRIDE研究），肺癌和食管鳞癌已获批适应症的生活质量研究，以及消化道肿瘤等更多实体瘤领域的多元应用探索，涉及一线治疗、新辅助治疗及放化疗后巩固治疗等多种临床场景，进一步展现了H药在实体瘤领域不同人群中的广泛应用潜力。
其中，H药ASTRIDE研究入选大会口头报告，探索一线治疗肺外神经内分泌癌的研究入选快速口头报告。ASTRIDE研究对比美国ES-SCLC一线标准治疗，是现在已完成入组的ES-SCLC临床试验中美国入组规模最大的一项，为斯鲁利单抗在美国本土人群中的关键临床评估给予了重要依据。本次大会发布的持续结果进一步印证了斯鲁利单抗的临床获益，并支持国际多中心III期临床ASTRUM-005试验结果在美国ES-SCLC患者群体中的适用性。
H 药是全球首个*获批一线治疗小细胞肺癌和胃癌围术期治疗的抗PD-1单抗，已在中国、英国、欧盟、新加坡、印度、瑞士、秘鲁等50多个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口，并在英国、奥地利、丹麦、德国、爱尔兰、意大利、西班牙、瑞典等10余个国家纳入医保或公共支付体系，进入当地主流医疗保障体系，全球可及性不断提升。
美国桥接研究领衔，肺癌一线获益再获印证
在肺癌领域，H药是全球首个*获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的抗PD-1单抗，现在已全面覆盖肺癌一线治疗，已获批用于一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、ES-SCLC和非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）三项肺癌适应症，同时正在全球范围内持续有助于一项H药联合化疗同步放疗一线治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期临床试验。此外，H药也在美国和日本同步召开ES-SCLC的桥接试验，2025年10月和2026年5月分别完成美国和日本桥接试验全部受试者入组。
本次大会上，由加州大学戴维斯分校综合癌症中心David R. Gandara教授牵头召开的美国桥接ASTRIDE研究，将以口头报告形式于大会当地时间10月26日首次发布数据。ASTRIDE是一项在美国召开的随机、头对头、采用描述性统计分析的桥接研究，比较斯鲁利单抗或阿替利珠单抗联合化疗用于ES-SCLC患者的疗效与安全性。此前，基于全球多中心III期ASTRUM-005研究的持续结果，H药已在全球50多个国家获批一线治疗ES-SCLC。
摘要数据显示，截至2026年2月18日，中位随访时间为14.1个月，斯鲁利单抗组与阿替利珠单抗组的中位总生存期（OS）分别为12.4个月和10.2个月，两组24个月OS率分别为32.2%和17.6%，安全性总体可比。该研究结果印证了斯鲁利单抗的临床获益，同时支持ASTRUM-005研究结论可外推至美国患者人群。
#小细胞肺癌
斯鲁利单抗或阿替利珠单抗联合化疗治疗美国广泛期小细胞肺癌患者的随机试验（ASTRIDE）
经组织学或细胞学确诊为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）且针对ES-SCLC既往化疗不超过1个周期的患者，按1:1随机分配接受最多4个周期的斯鲁利单抗（300 mg）联合卡铂或依托泊苷或阿替利珠单抗治疗联合卡铂和依托泊苷治疗，随后分别进入斯鲁利单抗或阿替利珠单抗维持治疗。既往接受过针对ES-SCLC的1个周期化疗的患者允许入组，以反映真实世界临床实践。所有研究治疗均为静脉给药，每3周为一个周期。主要终点为总生存期（OS）。作为桥接研究，其统计学设计仅为描述性。
2022年7月至2025年10月期间，在63家中心入组共201例美国患者，随机分配至斯鲁利单抗组（n=101）或阿替利珠单抗组（n=100）。截至2026年2月18日，中位随访时间为14.1个月（95%置信区间，11.4–18.5）。斯鲁利单抗组基线存在肝转移患者比例更高（49.5% vs 40.0%）。其他基线特征均衡。在意向治疗（ITT）人群中，斯鲁利单抗组中位OS为12.4个月，阿替利珠单抗组为10.2个月；24个月OS率分别为32.2%和17.6%。详细疗效结果见下文（表1）。在既往未接受1个周期化疗的患者中，斯鲁利单抗同样呈现更优的获益趋势（表 1）。两组不良事件的发生率和严重程度相当，未发现新的安全性信号。
在该项桥接研究中，斯鲁利单抗联合化疗对比对照组展现出良好的疗效，在美国ES-SCLC患者中，相较于阿替利珠单抗联合化疗，斯鲁利单抗联合化疗的总生存期数值更长、24个月总生存率更高。该结果印证了斯鲁利单抗的临床获益，同时支持 ASTRUM‑005研究结论可外推至美国人群。
同时，由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授牵头的ASTRUM-002研究（评估H药一线治疗nsqNSCLC的注册性Ⅲ期临床）生活质量分析结果，以及由上海市东方医院周彩存教授牵头的ASTRUM-004研究（评估H药一线治疗sqNSCLC的注册性Ⅲ期临床）生活质量分析结果，均入选大会壁报/电子壁报环节。此前，基于ASTRUM-002和ASTRUM-004两项注册性研究的持续结果，H药已在中国、欧盟等多个国家和地区获批用于sqNSCLC和nsqNSCLC的一线治疗。
本次大会上的ASTRUM-002研究生活质量摘要结果显示，与单纯化疗相比，斯鲁利单抗联合化疗可延长晚期nsqNSCLC患者总体健康状况/生活质量的中位至恶化时间。ASTRUM-004生活质量结果则显示，斯鲁利单抗与多种症状的改善相关，包括咳嗽、呼吸困难、咯血、手臂或肩部疼痛、胸痛及周围神经病变，并降低了呼吸困难和咯血的恶化风险。上述结果从患者生活质量角度，为斯鲁利单抗联合化疗用于nsqNSCLC和sqNSCLC的一线治疗给予了进一步支持。
#非小细胞肺癌
斯鲁利单抗联合化疗（联合或不联合HLX04）治疗非鳞状非小细胞肺癌的Ⅲ期ASTRUM-002研究中的健康相关生活质量分析
符合入排标符合入排标准的受试者以1∶1∶1比例随机分组，每3周接受下述方案治疗：A 组为斯鲁利单抗联合HLX04及化疗（培美曲塞 + 卡铂）；B 组为斯鲁利单抗联合HLX04 安慰剂及化疗；C 组为双安慰剂联合化疗。采用欧洲癌症研究与治疗组织核心生活质量量表（EORTC QLQ-C30）、肺癌特异性量表（EORTC QLQ-LC13）及五维度五级健康效用量表（EQ-5D-5L）进行 生活质量评估。分析纳入所有接受随机分组的患者。采用约束性纵向数据分析模型，比较各组从基线至治疗结束的最小二乘均值（LSM）评分变化；采用分层Cox比例风险模型，评估总体健康状况/生活质量、躯体功能及角色功能的至恶化时间（TTD）的符合入排标准的受试者以1∶1∶1比例随机分组，每3周接受下述方案治疗：A 组为斯鲁利单抗联合HLX04及化疗（培美曲塞 + 卡铂）；B 组为斯鲁利单抗联合HLX04 安慰剂及化疗；C 组为双安慰剂联合化疗。采用欧洲癌症研究与治疗组织核心生活质量量表（EORTC QLQ-C30）、肺癌特异性量表（EORTC QLQ-LC13）及五维度五级健康效用量表（EQ-5D-5L）进行 生活质量评估。分析纳入所有接受随机分组的患者。采用约束性纵向数据分析模型，比较各组从基线至治疗结束的最小二乘均值（LSM）评分变化；采用分层Cox比例风险模型，评估总体健康状况/生活质量、躯体功能及角色功能的至恶化时间（TTD）的组间差异
共636例患者被随机分配至A组（n=212）、B组（n=214）和C组（n=210）。截至2025年8月7日，中位随访时间为47.0个月。至第9个治疗周期，各组问卷完成率均超过50%，依从性均超过95%。从基线至治疗结束，B组与C组在QLQ-C30各维度、QLQ-LC13症状及EQ-5D-5L评分的纵向变化趋势总体相似。与C组相比，B组患者在躯体功能、角色功能、QLQ-LC13中的“胸痛”和“其他部位疼痛”症状，以及EQ-5D-5L视觉模拟评分（VAS）方面表现出更明显改善。B组总体健康状况/生活质量的中位TTD亦长于C组，分别为未达到和28.1个月（HR=0.65，95%置信区间：0.45～0.95；p=0.026）。A组与B组在生活质量各指标的纵向变化及至恶化时间情况相似。
斯鲁利单抗联合化疗可维持或改善患者的健康相关生活质量；在斯鲁利单抗联合化疗的基础上联合HLX04治疗，未对患者生活质量造成不良影响。结合疗效及安全性数据，上述结果支持斯鲁利单抗联合化疗作为非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗方案。
斯鲁利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的Ⅲ期ASTRUM-004研究中的健康相关生活质量分析
符合入排标准的受试者按2:1比例随机分组，接受斯鲁利单抗（4.5 mg/kg）或安慰剂治疗，最长给药至2年；所有受试者同步接受4～6周期白蛋白结合型紫杉醇（100 mg/m²）联合卡铂（曲线下面积5或6）治疗。所有研究药物均以21天为一个周期静脉给药。生活质量分析在意向治疗人群中进行，即所有随机分组的患者。采用重复测量混合效应模型，比较QLQ-LC13从基线起的最小二乘均值评分变化；采用分层Cox比例风险模型，评估各组间至恶化时间的差异。至恶化时间定义为：自基线首次出现评分下降≥10分，且在下一次随访时再次确认评分较基线下降≥10分。
共537例患者被随机分配至斯鲁利单抗组（n=358）和安慰剂组（n=179）。截至2023年1月31日，中位随访时间为31.1个月。至第9个治疗周期，两组问卷完成率均超过50%，依从率为98.9%～100%。斯鲁利单抗与咳嗽、呼吸困难、咯血、手臂或肩部疼痛、胸痛及周围神经病变的持续改善相关，在其他症状方面, 两组纵向变化趋势相似。斯鲁利单抗组在咯血、吞咽困难和呼吸困难方面观察到显著改善。此外，斯鲁利单抗组呼吸困难（风险比0.51，95%置信区间0.36～0.72，p<0.001）和咯血（风险比0.37，95%置信区间0.15～0.96，p=0.033）的至恶化时间均显著延长。
作为sqNSCLC的一线治疗方案，斯鲁利单抗与多种症状的改善相关，包括咳嗽、胸痛、咯血、吞咽困难和呼吸困难，并降低了呼吸困难和咯血的恶化风险。
更多实体瘤领域：拓展免疫联合治疗的探索边界
在消化道肿瘤领域，H药已获批用于一线治疗晚期食管鳞癌（ESCC）以及胃癌围手术期治疗，是全球首个*获批胃癌围术期适应症的抗PD-1单抗。同时，H药联合贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的国际多中心III期临床研究（ASTRUM-015）已完成患者入组，有望填补一线免疫治疗MSS mCRC的临床空白。
在本次大会上，H药在消化道肿瘤领域的多项研究入选。其中，在食管鳞癌领域，由中国医学科学院肿瘤医院黄镜教授牵头的ASTRUM-007 Ⅲ期研究的生活质量分析显示，斯鲁利单抗联合化疗与单纯化疗的患者健康相关生活质量相当，为该方案用于PD-L1阳性ESCC的一线治疗给予了进一步支持。此外，本次大会上还将发布由研究者发起的临床研究（IIT）探索斯鲁利单抗用于食管癌不同治疗阶段的最新成果。由浙江省肿瘤医院季永领教授牵头的一项Ⅱ期研究，探索斯鲁利单抗联合化疗用于不可切除ESCC同步放化疗后的巩固治疗；另一项Ⅱ期研究则评估斯鲁利单抗联合抗血管生成药物和化疗用于ESCC二线及以上治疗的临床价值，为更多临床场景下的治疗策略给予了新的研究依据。
在结直肠癌领域，由华中科技大学同济医学院附属协和医院张涛教授牵头的一项针对RAS/BRAF野生型局部晚期直肠癌的研究，探索短程放疗序贯抗EGFR单抗HLX07联合斯鲁利单抗和化疗的新辅助治疗方案，前瞻性地召开了针对RAS/BRAF野生型LARC新辅助免疫联合放化疗的转化研究。另一项由浙江大学医学院附属第二医院丁克峰教授牵头的SCAR研究，聚焦局部进展期中低位直肠癌，创新性地探索了斯鲁利单抗靶免化去放疗的新辅助方案，为局晚期直肠癌的新辅助治疗开辟了新的研究方向。
#食管鳞癌
斯鲁利单抗或安慰剂联合化疗一线治疗PD-L1阳性食管鳞状细胞癌的Ⅲ期ASTRUM-007研究中的健康相关生活质量分析
符合入排标准的患者按2:1比例随机分组，接受斯鲁利单抗（3 mg/kg）或安慰剂治疗，最长给药至2年。所有患者同步接受顺铂（50 mg/m²）治疗，最多8个周期，以及5-氟尿嘧啶（2,400 mg/m²）治疗，最多12个周期。所有研究药物均为静脉给药，每2周1次。采用欧洲癌症研究与治疗组织核心生活质量量表（EORTC QLQ-C30）、食管癌特异性量表（EORTC QLQ-OES18）及五维度五级健康效用量表（EQ-5D-5L）进行健康相关生活质量评估。分析人群为所有随机入组患者。采用约束性纵向数据分析模型，比较三份问卷从基线（BL）至第45周的最小二乘均值评分变化；采用分层Cox比例风险模型，评估各组间总体健康状况/生活质量、躯体功能及角色功能至恶化时间的差异。
共551例患者随机分组至斯鲁利单抗组（368例）与安慰剂组（183例）。自基线至第45周，QLQ‑C30 总体健康状况、功能领域、症状领域，QLQ‑OES18 大部分症状子量表以及 EQ‑5D‑5L 视觉模拟评分的各访视点纵向评分变化趋势在两组间相近。两组至恶化时间的中位值相当：总体健康状况/生活质量均未达到（NR），风险比（HR）0.88，95%置信区间（CI）0.61–1.28，P=0.519；躯体功能均未达到，HR 0.93，95% CI 0.63–1.36，P=0.708；角色功能均未达到，HR 1.19，95% CI 0.80–1.78，P=0.393。
在化疗基础上联合斯鲁利单抗未对患者健康相关生活质量造成不良影响。结合疗效及安全性数据，上述结果支持该方案作为PD-L1阳性食管鳞状细胞癌的一线治疗选择。
同期放化疗后替吉奥联合斯鲁利单抗治疗局部晚期不可手术食管鳞状细胞癌的单臂II期临床研究
本研究为一项前瞻性、单中心、单臂II期临床试验。符合条件的患者年龄为18–75岁，ECOG体能状态评分为0–1分，经病理学证实为不可切除的局部晚期食管鳞癌（LA-ESCC），临床分期为cT1-4bN1-3M0-1a。患者接受同步放化疗（CCRT）：放疗剂量为50.4Gy/28次，联合顺铂和替吉奥（S-1）；随后接受本研究为一项前瞻性、单中心、单臂II期临床试验。符合条件的患者年龄为18–75岁，ECOG体能状态评分为0–1分，经病理学证实为不可切除的局部晚期食管鳞癌（LA-ESCC），临床分期为cT1-4bN1-3M0-1a。患者接受同步放化疗（CCRT）：放疗剂量为50.4Gy/28次，联合顺铂和替吉奥（S-1）；随后接受替吉奥联合斯鲁利单抗（300 mg，每3周一次）的巩固治疗，最长持续12个月，或直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要研究终点为 1 年无进展生存（PFS）率；次要终点包括临床完全缓解（cCR）、总生存期（OS）和安全性。
共入组31例患者；其中11例仍在治疗中，尚未达到疗效评估时间点。在20例可评估疗效的患者中，14例（70.0%）达到临床完全缓解（cCR）。其中，4例（20.0%）在同步放化疗（CCRT）期间即达到CR，10例（50.0%）在CCRT后接受S-1联合斯鲁利单抗巩固治疗期间转为CR；6例（30.0%）从未达到CR。中位随访时间为17.3个月，总体1年无进展生存（PFS）率和总生存（OS）率分别为73.7%（95% CI，56.2–96.6）和94.4%（95% CI，84.4–100）。在CCRT期间或巩固治疗期间达到CR的患者中，12个月内未发生PFS事件，而从未达到CR的患者1年PFS率为16.7%（95% CI，2.8–99.7）。≥3级不良事件包括食管疼痛（55.0%）、中性粒细胞减少症（50.0%）、吞咽困难（25.0%）、白细胞减少症（15.0%）、胃出血（5.0%）、放射性肺炎（5.0%）和放射性皮炎（5.0%）
替吉奥联合斯鲁利单抗在同步放化疗（CCRT）后的巩固治疗，在不可切除的局部晚期食管鳞癌中显示出令人鼓舞的早期疾病控制效果，其中50.0%的患者在巩固治疗期间转为完全缓解（CR）。这些探索性发现支持将CCRT后化学免疫巩固治疗作为一种加深应答的策略，并值得进一步评估。
斯鲁利单抗联合安罗替尼和S-1用于晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）的二线及以上治疗临床研究
这项前瞻性、单臂II期研究纳入了经组织病理学确诊为ESCC、且既往接受过除斯鲁利单抗外的PD-1抑制剂治疗后出现疾病进展（PD）的患者。患者接受斯鲁利单抗（4.5 mg/kg）联合安罗替尼（10 mg，每日一次，第1-14天给药）和S-1（75 mg/m²/天，每日两次，第1-14天给药）治疗，每3周为一个周期，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。主要终点是无进展生存期（PFS）。次要终点包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）和安全性。
研究共入组37例患者（中位年龄：63岁；范围：46-75岁），其中43.2%（16/37）存在远处转移。大多数患者（28/37，75.7%）接受该方案作为二线治疗，而24.3%（9/37）的患者接受的是三线及以上治疗。数据分析截止时，患者接受治疗的中位周期数为6个周期（范围：2-26），有2例患者尚未进行评估。在可评估疗效的队列中，ORR为22.9%（8/35，95% CI 10.4%–40.1%），DCR达到82.9%（29/35，95% CI 66.4%–93.4%）。在整个队列中，中位随访时间为13.17个月，中位PFS为6.77个月（95% CI 5.8–17.1）。中位OS尚未达到，估计的12个月OS率为74.98%。治疗期间70.3%的患者发生不良事件，其中10.8%为3-4级事件。最常见的3-4级不良事件是瘘（3/37，8.11%），该事件在临床上可控。未观察到新的安全性信号。
斯鲁利单抗联合安罗替尼和S-1方案在既往接受过PD-1抑制剂治疗的ESCC患者中显示出令人鼓舞的疗效和可控的安全性，尤其是12个月OS率非常可观。这种协同治疗方案为免疫耐药的ESCC给予了一种潜在的新型治疗选择
#直肠癌
短程放疗序贯HLX07联合斯鲁利单抗和CAPOX新辅助治疗RAS/BRAF野生型局部晚期直肠癌的多中心、单臂、开放性临床研究
符合条件的RAS/BRAF野生型局晚期直肠癌患者(pts)接受短程放疗（25 Gy/5次），随后接受6个3周周期的HLX07（RP2D），斯鲁利单抗（300 mg iv D1）和CAPOX（奥沙利铂130 mg/m² iv D1和卡培他滨1000 mg/m² bid D1 - 14）。手术于新辅助治疗结束一周后进行。主要终点为完全缓解（CR），定义为病理完全缓解（pCR）和临床完全缓解（cCR）总和。
在纳入的24例患者中，10例（41.7%）环周切缘（CRM）阳性，14例（58.3%）存在壁外血管侵犯（EMVI）。中位随访12（7-16）个月，12名患者（50.0%,12/24）达到CR。17例患者接受手术，9例（52.9%,9/17）达到TRG0 (pCR)，2例（11.8%,2/17）达到TRG1。7名患者未接受手术，3名（42.9%,3/7）患者达到cCR。不良事件可控，血液学毒性是最常见的。
这项生物标志物驱动的创新TNT方案打破了RAS/BRAF野生型LARC的疗效上限。顺利获得SCRT、靶向免疫共同阻断和化疗的机制协同作用，该模式在基线特征不利的患者中取得了50.0%的优异CR率和可控的安全性，代表了一种有非常有潜力的、可以最大限度地降低肿瘤分期并促进器官保存的治疗策略。
斯鲁利单抗联合CAPOX+塞来昔布新辅助治疗pMMR型局部进展期中低位直肠癌（SCAR）
SCAR是一项单臂II期临床试验（NCT05731726）。符合条件的患者年龄为18-75岁，ECOG 0-1，病理证实中低位直肠腺癌（距肛缘≤10 cm）， pMMR型，临床分期cT2-4N0-2M0 （cT2N0M0除外）。患者接受4-8个周期的斯鲁利单抗 (300 mg， IV, q3w) + CAPOX（奥沙利铂130 mg/m²，IV, d1, q3w；卡培他滨1000 mg/m²，PO， BID,d1 - 14, q3w）和塞来昔布（200 mg， PO， BID,d1 - 21）。主要终点为pCR（ypT0N0）。次要终点包括R0切除率、ORR、DFS和安全性。顺利获得单细胞RNA测序（scRNA-seq）探索免疫相关因素。
截至2026年3月，纳入50例患者（中位年龄60岁，84.8%为男性）。43例患者完成新辅助治疗。PR或CR 38例（ORR为88.4%）。40例患者行根治性手术；R0切除率100%。11/40的切除患者（27.5%）取得pCR。顺利获得肿瘤消退分级（TRG）评价，TRG0（11）、TRG1(4)、TRG2（20）、TRG3(5)。10/50（20%）患者发生≥3级治疗相关不良事件。未观察到意外的围手术期安全信号。ScRNA-seq分析显示，治疗后样本中CD8+ T细胞丰度增加，活化/细胞毒性特征增强，应答者（PR/CR）中CD8+ T细胞和髓细胞之间抗原呈递相关信号传导增加。
斯鲁利单抗、CAPOX和塞来昔布联合作为pMMR中低LARC的新辅助治疗显示了初步的有效性和安全性。免疫分析观察到应答者中治疗相关的CD8+ T细胞活化。
在本次大会上，斯鲁利单抗在肺外神经内分泌癌和非透明细胞肾癌领域的IIT研究也成功入选，进一步拓展其在更多实体瘤领域的临床探索。由华中科技大学同济医学院附属协和医院张涛发起的一项研究，探索斯鲁利单抗联合靶向药和化疗作为一线治疗肺外神经内分泌癌方案，将于大会当地时间10月23日以快速口头报告的形式发布研究结果。另一项由上海交通大学医学院附属仁济医院薛蔚发起的II期研究，探索斯鲁利单抗联合抗血管生成药物一线治疗转移性非透明细胞肾细胞癌，为尚未有标准疗法的实体瘤领域给予了新的临床证据。
#神经内分泌癌
斯鲁利单抗联合索凡替尼、EP方案一线治疗肺外神经内分泌癌的最新疗效与安全性分析
本研究纳入未接受过全身系统治疗的晚期/转移性肺外神经内分泌癌（EP-NEC）患者。所有患者接受索凡替尼（250 mg，每日1次，口服，每3周为1周期）联合 EP 化疗方案（依托泊苷 100 mg/m²、顺铂25 mg/m²，均于第 1–3 天静脉输注，每3周1周期）及斯鲁利单抗（300 mg，第1天静脉输注，每3 周1周期）治疗，最多完成6个诱导周期；诱导治疗结束后采用斯鲁利单抗联合索凡替尼维持治疗。本研究主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包含客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）及安全性。
截至2026年4月29日，入组的43例患者基线后均可进行疗效评估。患者中位年龄59岁（范围32–77岁），男性占65.1%，65.1%的患者存在肝转移。患者中位 Ki‑67指数70%（范围30%–90%），79.1%患者Ki‑67≥55%。中位无进展生存期（PFS）为9.4个月（95% CI 6.5–13.9个月）。值得关注的是，1例患者经3.6个月联合治疗后肿瘤显著缩小，实现R0根治性切除。客观缓解率（ORR）为69.8%，疾病控制率（DCR）95.3%。达到完全缓解/部分缓解（CR/PR）患者的无进展生存期显著长于治疗无应答患者（11.5个月 vs 6.6个月，P=0.0041）。最常见的治疗期间出现的不良事件（TEAE）为贫血（62.8%）、高甘油三酯血症（32.6%）、恶心（32.6%）及中性粒细胞减少症（30.2%）。
斯鲁利单抗联合索凡替尼、EP方案用于肺外神经内分泌癌一线治疗展现出可观的疗效，且不良反应可控；该方案缓解率高，可显著延长患者无进展生存期，另有1例初始不可切除患者经治疗后实现根治性 R0 转化切除。
#肾癌
斯鲁利单抗联合呋喹替尼一线治疗转移性非透明细胞肾细胞癌：II 期 FRONTIER 研究更新结果
入组标准：18–80岁初治转移性或不可切除非透明细胞肾细胞癌（nccRCC）、ECOG 体能状态评分0–1分患者，接受呋喹替尼5 mg 口服、每日1次（给药2周，停药1周）联合斯鲁利单抗4.5 mg/kg 静脉输注，每3周一次。主要研究终点为研究者依据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）评估的无进展生存期（PFS）；次要研究终点包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）及安全性。
本研究共入组39例患者。中位年龄54岁（范围19–78岁）；43.6%患者 ECOG 体能状态评分为1分。组织学类型包括乳头状肾细胞癌（51.3%）、未分类肾细胞癌（17.9%）及其他亚型；5例患者伴有肉瘤样分化。常见转移部位为淋巴结（53.8%）、肺（33.3%）、腹膜（33.3%）及骨（30.8%）。中位随访时间16.0个月（95% CI 15.2–21.8），中位无进展生存期（PFS）为19.0个月（95% CI 13.9–未达到），12个月无进展生存率81.3%。39例可评估疗效患者中，3例达完全缓解，20例达部分缓解，15例疾病稳定；ORR为59.0%（95%CI 43.5–74.4），DCR为97.4%（95% CI 86.5–99.9）。各组织学亚型均可观察到临床抗肿瘤活性，其中延胡索酸水合酶缺陷型肾细胞癌疗效最优（客观缓解率80.0%，4/5）。4例患者发生≥3 级治疗相关不良事件，无治疗相关不良事件导致永久停药或死亡。
呋喹替尼联合斯鲁利单抗在异质性非透明细胞肾细胞癌患者中可实现持久疾病控制，取得具备临床价值的无进展生存期，不良反应可控。现在正在召开转化生物标志物研究，探索治疗获益相关预测因子。
*2026年6月，斯鲁利单抗取得NMPA批准成为全球首个获批胃癌围术期治疗的抗PD-1单抗，截至2026年10月是唯一。
2023年1月，斯鲁利单抗取得NMPA批准成为全球首个获批一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗。
**截至2026年10月。
参考文献
1. Issafras H, et al. Structural basis of HLX10 PD-1 receptor recognition, a promising anti-PD-1 antibody clinical candidate for cancer immunotherapy. PLoS One. 2021;16(12):e0257972.
2. Shan Y, Zhang Y, Wei R, et al. Insights into the mechanisms of serplulimab: a distinctive anti-PD-1 monoclonal antibody, in combination with a TIGIT or LAG3 inhibitor in preclinical tumor immunotherapy studies. mAbs. 2024;16(1):2419838.
